Vaccini, AstraZeneca cambia nome e diventa Vaxzevria: pubblicato il nuovo bugiardino

Dai casi di trombosi agli effetti indesiderati. Ecco le nuove indicazioni rese note sul sito dell’agenzia europea del farmaco

di Redazione
31 marzo 2021
07:00

Il vaccino covid AstraZeneca cambia nome e diventa Vaxzevria. Il bugiardino del farmaco, con la nuova denominazione, compare sul sito dell'Ema, l'agenzia europea del farmaco con informazioni relative agli effetti collaterali e anche alla rara «combinazione di trombosi e trombocitopenia». Il farmaco, un paio di settimane fa, è stato sospeso provvisoriamente dall'Ema dopo la segnalazione di alcuni eventi avversi. Il semaforo verde è stato seguito, in diversi paesi, da disposizioni specifiche che limitano l'uso del vaccino a specifiche classi di età. In Italia, il vaccino è somministrato anche agli over 65.

AstraZeneca cambia nome, ora si chiama Vaxzevria

Nel bugiardino del 'nuovo' Vaxzevria si specifica che «il ciclo di vaccinazione consiste in due dosi separate da 0,5 mL ciascuna. La seconda dose deve essere somministrata da 4 a 12 settimane (da 28 a 84 giorni) dopo la prima dose. Non ci sono dati disponibili sull'intercambiabilità di Vaxzevria con altri vaccini». I soggetti che hanno ricevuto la prima dose «devono ricevere la seconda per completare il ciclo di vaccinazione.

Il farmaco viene somministrato ad adulti di età pari o superiore a 18 anni e stimola le difese naturali dell’organismo (il sistema immunitario) a produrre anticorpi e globuli bianchi specializzati che agiscono contro il virus, fornendo così protezione contro Covid-19». Il bugiardino evidenzia che «nessuno dei componenti di questo vaccino può provocare la malattia. La sicurezza e l'efficacia di Vaxzevria nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore ai 18 anni) non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili».


I casi di trombosi

Un paragrafo è dedicato a 'Trombocitopenia e disturbi della coagulazione'. «È stata osservata molto raramente una combinazione di trombosi e trombocitopenia, in alcuni casi accompagnata da sanguinamento, in seguito alla vaccinazione con Vaxzevria. Ciò include casi severi che si presentano come trombosi venosa, inclusi siti insoliti come trombosi del seno venoso cerebrale, trombosi della vena mesenterica e trombosi arteriosa, concomitante con trombocitopenia. La maggior parte di questi casi si è verificata entro i primi sette-quattordici giorni successivi alla vaccinazione e si è verificata in donne di età inferiore a 55 anni. Tuttavia ciò potrebbe riflettere l'aumento dell'uso del vaccino in questa popolazione. Alcuni casi hanno avuto esito fatale», si legge.

I sintomi

«Gli operatori sanitari devono prestare attenzione ai segni e ai sintomi di tromboembolia e/o trombocitopenia. I soggetti vaccinati devono essere istruiti a consultare immediatamente un medico se sviluppano sintomi quali respiro affannoso, dolore toracico, gonfiore alle gambe, dolore addominale persistente dopo la vaccinazione. Inoltre, chiunque manifesti sintomi neurologici tra cui cefalea severa o persistente o visione offuscata dopo la vaccinazione oppure ecchimosi (petecchie) in una sede diversa da quella della vaccinazione dopo alcuni giorni, deve consultare immediatamente un medico», prosegue il testo.

Effetti indesiderati

Per quanto riguarda i 'possibili effetti indesiderati', nel documento pubblicato sul sito dell'Ema si evidenzia che «le reazioni avverse segnalate più frequentemente sono state dolorabilità in sede di iniezione (63,7%), dolore in sede di iniezione (54,2%), cefalea (52,6%), stanchezza (53,1%), mialgia (44,0%), malessere (44,2%), piressia (include lo stato febbricitante (33,6%) e febbre >38°C (7,9%)), brividi (31,9%), artralgia (26,4%) e nausea (21,9%). La maggior parte delle reazioni avverse è stata di severità da lieve a moderata e di solito si è risolta entro alcuni giorni dalla vaccinazione. Se confrontate con la prima dose, le reazioni avverse riferite dopo la seconda dose sono state più lievi e segnalate meno frequentemente.

 

La durata della protezione offerta dal vaccino «non è nota in quanto è ancora in fase di determinazione dagli studi clinici in corso. La protezione inizia da circa 3 settimane dopo la prima dose di Vaxzevria. I soggetti potrebbero non essere completamente protetti fino a 15 giorni dopo la somministrazione della seconda dose. Come con tutti i vaccini, la vaccinazione con Vaxzevria potrebbe non proteggere tutti i soggetti vaccinati».

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