Vaccino anti-Covid, tutto quello che c'è da sapere: somministrazione, benefici e rischi

Ecco le risposte alle principali domande su Comirnaty, il nome con cui è stato battezzato il siero, secondo il bugiardino del farmaco pubblicato sul sito dell'Aifa

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26 dicembre 2020
19:14

Domenica 27 dicembre è il vaccine day. Le prime dosi del siero Pfizer-Biontech vengono somministrate in Italia. Ecco le risposte alle principali domande su Comirnaty, il nome con cui è stato battezzato il vaccino, secondo il bugiardino del farmaco pubblicato sul sito dell'Aifa e contenente le informazioni pubblicate dall'Ema.

Comirnaty è un vaccino destinato a prevenire la malattia da coronavirus 2019 (Covid-19) nei soggetti di età pari o superiore a 16 anni. Contiene una molecola denominata Rrna messaggero (mRNA) con le istruzioni per produrre una proteina presente sul Sars-CoV-2, il virus responsabile di Covid-19. Comirnaty non contiene il virus e non può provocare la malattia. Comirnaty è somministrato come ciclo di due iniezioni, solitamente nel muscolo della parte superiore del braccio, a distanza di almeno 21 giorni l’una dall’altra.


Come agisce Comirnaty?

Comirnaty predispone l’organismo a difendersi contro Covid-19. Contiene una molecola denominata mRNA che porta con sé le istruzioni per produrre la proteina spike. Si tratta di una proteina presente sulla superficie del virus e di cui il virus si serve per penetrare all’interno delle cellule umane. Una volta iniettato il vaccino, le cellule dell’organismo umano leggeranno le istruzioni dell’mRNA e produrranno temporaneamente la proteina spike. Il sistema immunitario della persona vaccinata riconoscerà questa proteina come estranea e risponderà producendo le proprie difese naturali, ossia gli anticorpi e le cellule T (globuli bianchi).

Qualora, in un momento successivo, la persona vaccinata dovesse entrare in contatto con il Sars-CoV2, il suo sistema immunitario riconoscerà il virus e sarà pronto a combatterlo.

L’mRNA del vaccino non rimane nell’organismo, ma si degrada poco dopo la vaccinazione.

Quali benefici sono emersi dagli studi condotti?

Uno studio clinico di dimensioni molto ampie ha dimostrato che Comirnaty è efficace nella prevenzione di Covid-19 nei soggetti a partire dai 16 anni di età. Lo studio ha coinvolto un totale di 44.000 persone: una metà dei soggetti ha ricevuto il vaccino mentre l’altra ha ricevuto un’iniezione fittizia. Ai soggetti non era stato comunicato se avevano ricevuto il vaccino o un’iniezione fittizia. L’efficacia è stata calcolata su oltre 36.000 persone a partire dai 16 anni di età (compresi soggetti di età superiore ai 75 anni) che non presentavano segni di precedente infezione.

Lo studio ha mostrato che il numero di casi sintomatici di Covid-19 si è ridotto del 95% nei soggetti che hanno ricevuto il vaccino (8 casi su 18.198 avevano sintomi di Covid-19) rispetto a quelli che hanno ricevuto un’iniezione fittizia (162 casi su 18.325 avevano sintomi di Covid-19). Ciò significa che il vaccino ha dimostrato di essere efficace al 95% nello studio. È stata altresì dimostrata un’efficacia del 95% circa nei partecipanti a rischio di Covid-19 grave, compresi i soggetti affetti da asma, malattia polmonare cronica, diabete, pressione arteriosa elevata o con un indice di massa corporea ≥ 30 kg/m2 .

Quali sono i rischi?

Gli effetti indesiderati di Comirnaty osservati più frequentemente nello studio sono stati in genere di entità lieve o moderata e si sono risolti entro pochi giorni dalla vaccinazione. Tra questi figuravano dolore e gonfiore nel sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, dolore ai muscoli e alle articolazioni, brividi e febbre. Tali effetti hanno interessato più di 1 persona su 10. Arrossamento nel sito di iniezione e nausea si sono verificati in meno di 1 persona su 10. Prurito nel sito di iniezione, dolore agli arti, ingrossamento dei linfonodi, difficoltà ad addormentarsi e sensazione di malessere sono stati effetti indesiderati non comuni, ossia hanno interessato meno di 1 persona su 100. Debolezza nei muscoli di un lato del visto (paralisi/paresi facciale periferica acuta) si è verificata raramente, in meno di 1 persona su 1000. Con Comirnaty si sono verificate reazioni allergiche, compreso un numero molto esiguo di casi di reazioni allergiche gravi (anafilassi) quando il vaccino ha iniziato a essere utilizzato nelle campagne di vaccinazione. Come per tutti i vaccini, Comirnaty deve essere somministrato sotto stretta supervisione medica e deve essere disponibile un trattamento medico adeguato.

Precauzioni speciali per la conservazione

Una volta estratto dal congelatore, il vaccino chiuso può essere conservato prima dell’uso fino a 5 giorni a una temperatura compresa tra 2 e 8 gradi, e fino a 2 ore a una temperatura non superiore a 30 gradi.

Una volta scongelato, non deve essere ricongelato.

Medicinale diluito

La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 6 ore a una temperatura compresa tra 2 e 30 gradi in seguito a diluizione con soluzione iniettabile di sodio cloruro da 9 mg/mL (0,9%).

Precauzioni per la conservazione

Conservare in congelatore a una temperatura compresa tra -90 e -60 gradi. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Durante la conservazione, ridurre al minimo l’esposizione alla luce ambientale, ed evitare l’esposizione alla luce solare diretta e alla luce ultravioletta.

Dopo lo scongelamento, i flaconcini possono essere maneggiati in condizioni di luce ambientale.

Quando si è pronti a scongelare o utilizzare il vaccino:

  • Una volta estratti dal congelatore (meno 60 gradi), i vassoi di flaconcini a coperchio aperto o i vassoi di flaconcini contenenti meno di 195 flaconcini possono rimanere a temperatura ambiente (meno di 25 gradi) per un massimo di 3 minuti per consentire l’estrazione dei flaconcini o il trasferimento fra ambienti a temperatura ultra-bassa.
  • Quando un flaconcino viene estratto dal vassoio, deve essere scongelato per l’uso.
  • Dopo essere stati nuovamente trasferiti in congelatore in seguito all’esposizione a temperatura ambiente, i vassoi di flaconcini devono rimanere in congelatore per almeno 2 ore prima che sia possibile estrarli nuovamente.


Scongelamento prima della diluizione

  • Il flaconcino multidose viene conservato in congelatore e deve essere scongelato prima della diluizione. I flaconcini congelati devono essere trasferiti in un ambiente a una temperatura compresa tra 2 e 8 gradi per scongelarsi. Possono essere necessarie 3 ore per scongelare una confezione da 195 flaconcini. In alternativa, è possibile scongelare i flaconcini congelati per 30 minuti a una temperatura non superiore a 30 gradi per l’uso immediato.
  • Attendere che il flaconcino scongelato raggiunga la temperatura ambiente, quindi capovolgerlo delicatamente per 10 volte prima della diluizione. Non agitare.
  • Prima della diluizione, la dispersione scongelata può contenere particelle amorfe opache, di colore da bianco a biancastro.

Diluizione

  • Il vaccino scongelato deve essere diluito all’interno del flaconcino originale con 1,8 mL di soluzione iniettabile di sodio cloruro da 9 mg/mL (0,9%), utilizzando un ago calibro 21 (o più sottile) e adottando tecniche asettiche
  • Stabilizzare la pressione nel flaconcino prima di rimuovere l’ago dal tappo del flaconcino, aspirando 1,8 mL di aria nella siringa del solvente vuota.
  • Capovolgere delicatamente la dispersione diluita per 10 volte. Non agitare.
  • Il vaccino diluito deve apparire come una dispersione di colore biancastro, priva di particelle visibili. In presenza di particelle o in caso di alterazione del colore, gettare il vaccino diluito.
  • Dopo la diluizione, annotare adeguatamente data e ora di smaltimento sui flaconcini (scadenza soluzione diluita).
  • Non congelare né agitare la dispersione diluita. Se refrigerata, attendere che la dispersione diluita raggiunga la temperatura ambiente prima dell’uso. La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 6 ore a una temperatura compresa tra 2 e 30 °C dopo diluizione in una soluzione di sodio cloruro da 9 mg/mL (0,9%) per iniezione.

Preparazione delle singole dosi 

  • Dopo la diluizione, il flaconcino contiene 2,25 mL, corrispondenti a 5 dosi da 0,3 mL. Aspirare la dose necessaria da 0,3 mL di vaccino diluito utilizzando un ago sterile.
  • Gettare l’eventuale vaccino non utilizzato entro 6 ore dalla diluizione.
  • Comirnaty Vaccino a mRNA contro Covid-19 (modificato a livello dei nucleosidi) viene somministrato per via intramuscolare dopo diluizione come ciclo di 2 dosi (da 0,3 mL ciascuna) a distanza di almeno 21 giorni l’una dall’altra. La sede preferita è la regione deltoidea del braccio.

Smaltimento

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

 

 

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